Утверждено руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата

Утверждено руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата

Нормативный документ устанавливает требования к контролю качества на основании проведенной экспертизы препарата. В частности, приводятся спецификация и описание методик испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости показателей качества. Цель – контроль качества препарата в пострегистрационный период на территориях стран ЕАЭС (решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151).

Структура документа включает в себя титульный лист, состав препарата, спецификацию, описание методик испытаний, описание упаковки, маркировку, условия хранения, срок годности (хранения).

Документ утверждается уполномоченным органом страны ЕАЭС.

Руководство распространяется на препараты независимо от их происхождения (химические, биологические, растительные и т. п.). В отношении активной фармацевтической субстанции документ не составляется.

Решение вступает в силу 12 марта 2019 года.

Оставьте первый комментарий

Оставить комментарий