Лекарства для ингаляций и назальные препараты: странам ЕАЭС рекомендовано руководство по качеству

Лекарства для ингаляций и назальные препараты: странам ЕАЭС рекомендовано руководство по качеству

ЕЭК рекомендовала странам Союза применять Руководство по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов. Речь идет о лекарствах местного или системного действия, предназначенных для доставки лечебных веществ к легким или слизистой оболочке носа. Это аэрозоли, порошки, жидкости, спреи, назальные капли (рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 17).

Руководство не распространяется на жидкие ингаляционные анестетики, а также назальные мази, кремы и гели.

Документ необходим участникам союзного фармацевтического рынка, которые подают заявления о регистрации лекарств в странах ЕАЭС, при проведении научных исследований по разработке лекарственных форм; проведении экспертизы соответствующих документов и формировании регистрационных досье лекарственных препаратов.

Руководство позволит уполномоченным органам стран ЕАЭС устранить различия в подходах к объему фармацевтической разработки и изучению качества лекарств, а также различия при последующей оценке результатов фармацевтической разработки и изучении качества этих препаратов в составе их регистрационных досье. Руководство поможет обеспечить признание результатов контроля качества таких лекарств на территории всего Союза.

Руководство вступит в силу 12 марта 2019 года.

Оставьте первый комментарий

Оставить комментарий